Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, California) a anunțat recent că materialele sale de etanșare SP-191 și SP-23 au atins standardele USP Clasa VI.
Producătorul de soluții de etanșare medicală personalizată a anunțat, de asemenea, că materialele sale SP-191, SP-23 și UPC-15 respectă standardul ISO 10993-5.
David Wang, manager de marketing global pentru produse medicale la Bal Seal Engineering, a declarat că conformitatea cu aceste standarde validează testarea internă timpurie a Bal Sealos și evidențiază capacitatea companiei de a rezolva provocările severe care necesită ca sigiliile să interacționeze în siguranță cu corpul uman.
„Aceste materiale susțin unele dintre cele mai avansate aplicații medicale din lume. Sunt performanți recunoscuți pentru clienții noștri și trebuie să efectueze teste riguroase asupra lor. Cu toate acestea, aceste ultime rezultate ne oferă o modalitate corectă și precisă de a-și reprezenta performanța și siguranța.”
„Testul Farmacopeei Statelor Unite (USP) realizat de o agenție independentă de testare a evaluat potențialele efecte biologice ale materialelor polimerice. Materialele SP-191 și SP-23 de la Bal Seal Engineering au trecut cel mai strict test de nivel VI. În cadrul Organizației Internaționale pentru Standardizare (ISO) În testul 10993-5, testul măsoară efectele biologice adverse ale extractibilelor din materialele dispozitivelor medicale și testează reacțiile biologice și citotoxice ale SP-191, SP-23 și UPC-15. Nu au produs Reacția a confirmat că sunt sigure pentru contactul direct și indirect cu corpul uman.
„SP-191 este un compus umplut de politetrafluoretilenă (PTFE), SP-23 este un amestec de polimeri de înaltă performanță cu un material de bază PTFE. UPC-15 este un material de polietilenă cu greutate moleculară ultra-înaltă (UHMWPE). Aceste trei Aceste materiale sunt adesea folosite la proiectarea garniturilor Bal Bal ale companiei cu arc pentru a preveni scurgerile și pentru a proteja componentele cheie din instrumentele chirurgicale electrice, pompe, catetere și alte echipamente medicale.”
Bal Seal Engineering oferă componente și servicii de etanșare, conexiune, conductoare și ecranare EMI/RFI proiectate la comandă companiilor globale de echipamente medicale. Compania și-a prezentat tehnologia arcului spiral înclinat Bal Spring pentru a îmbunătăți performanța și fiabilitatea.
Abonați-vă la design medical și externalizare. Marcați, partajați și interacționați cu reviste de top în inginerie de design medical acum.
DeviceTalks este un dialog între liderii tehnologiei medicale. Este vorba de evenimente, podcasturi, seminarii web și schimburi individuale de idei și perspective.
Revista de afaceri cu dispozitive medicale. MassDevice este un jurnal de afaceri de top despre știri despre dispozitive medicale, care spune povestea dispozitivelor care salvează vieți.
Ora postării: 26-mai-2021
